摘要：目的:建立胰岛素传递体制剂体外HPLC测定方法。方法:采用HPLC,对胰岛素传递体测定方法专属性、线性关系、系统适应性试验、精密度、回收率、包封率及载药量等指标进行考察。色谱柱为Phenomenex Luna C18 column(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液(pH 3.0),流动相B为乙腈,梯度洗脱;流速1.0 mL/min;柱温为30℃;检测波长为214 nm。结果:胰岛素在6.25-400μg/mL的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(R 2=0.999 6);精密度和回收率等均符合要求。结论:本方法可靠、稳定、重现性好,可用于胰岛素传递体中胰岛素的含量测定。
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