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摘要：目的制备尼扎替丁胃漂浮缓释片,并评价其体外释放度。方法使用失效模式效应分析工具鉴定影响尼扎替丁胃漂浮缓释片质量的潜在风险因素,并通过Plackett-Burman实验设计筛选出关键性因素,最终以羟丙甲纤维素（HPMC K15M）、山嵛酸甘油酯和碳酸氢钠用量作为考察因素,以尼扎替丁胃漂浮缓释片的漂浮延迟时间和在不同时间点的药物释放度作为评价指标,使用Box-Behnken实验设计优化处方,并考察尼扎替丁胃漂浮缓释片的体外释药行为。结果筛选实验结果表明碳酸氢钠用量可显著影响尼扎替丁胃漂浮缓释片的漂浮延迟时间,HPMC K15M和山嵛酸甘油酯用量可显著影响药物释放速率;最终得到尼扎替丁胃漂浮缓释片的处方设计空间;体外释放度实验显示,制备的尼扎替丁胃漂浮缓释片漂浮延迟时间仅为0.89min,在24h内药物释放平缓、完全。结论本研究通过联合使用Plackett-Burman和Box-Behnken实验设计优化得到的尼扎替丁胃漂浮缓释片处方漂浮延迟时间较短,药物释放符合质量要求,可进一步进行放大研究。