摘要：目的建立复方制剂小儿碳酸钙D3颗粒中维生素D3有关物质的检查方法。方法采用HPLC法,色谱柱:Dr.maisch Reproisil 100 Si(250 mm×4.6 mm,5.0μm),流动相:正己烷-正戊醇(体积比为99∶1),流速:1.4 mL·min-1,采用紫外检测器,波长:265 nm。结果维生素D3与前维生素D3、反式维生素D3、速甾醇D3均能有效分离,分离度均大于1.0,且生育酚不干扰有关物质的测定。前维生素D3、反式维生素D3、速甾醇D3分别在0.025~2.215、0.005~0.443、0.005~0.425 mg·L-1内与峰面积呈良好的线性关系,回收率分别为98.95%、101.51%、97.05%。结论该方法适用于复方制剂小儿碳酸钙D3颗粒的有关物质控制。
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