摘要：目的探讨当前药品检验领域在不合格检测结果(out of specification,简称OOS)调查中的常见问题。方法与国内外采用的相关法规相结合,对药品检验过程中产生的OOS情况进行分析。结果介绍了OOS的概念和出现的原因,并进行了相关分析,探讨其中需要重点关注的问题为:在进行调查的Ⅰa阶段中,检验员怀疑实验室错误时就应立即调查供试样和标准样;在Ⅰb中,实验室主管人员客观评价存在的原因时则需要结合检验员的检验方法性能,必须重视使用的定量方法是否可确认耐用性,考虑使用这种方法产生OOS的概率;采用法定方法范畴内的定性方式,是否能对终点进行明确的判断等。在调查的Ⅱ阶段中,实验室需要依照所采用的方法性能,考虑是否可重新取样、复验,以及逸出值的舍弃与否,同时思考在检测报告结果时是否需要预先设定平均值;需要严格控制重复实验直至合格的行为;严格审核产品的状况。在调查的Ⅲ阶段中,必须评价并实验使用方法的实用性和产品的稳定性;之后利用统计学处理对OOS的出现进行分析。结论 OOS调查在改进产品质量中的作用很大,在国内的药品控制领域中被广泛使用,但是实际过程中却存有大量问题,必须找出出现OOS的原因,并进行相关改进。
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