摘要：目的建立恩拉霉素质量标准。方法采用HPLC-PDA法建立鉴别及恩拉霉素组分检查方法,采用效价法建立恩拉霉素含量测定方法,并根据药品质量标准分析方法验证指导原则的要求,进行相应方法验证。结果鉴别恩拉霉素组分检查方法专属性良好,在100~350u/mL范围内浓度与组分A与B峰面积之和具有良好的线性关系(r=0.9999);效价含量测定方法专属性良好,在10~48u/mL范围内浓度与抑菌圈直径具有良好的线性关系(r=0.9995),方法准确度回收率96.3%,RSD为2.9%。结论该质量标准考察项目全面,方法简单准确,可作为恩拉霉素质量控制的方法。
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