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UPLC测定人血白蛋白多聚体含量方法的实验室间比对与适用性论证

摘要:目的对UPLC测定人血白蛋白多聚体含量的方法进行实验室间比对和适用性论证。方法向6家实验室发放来自国内外生产企业的人血白蛋白样品20份、人血白蛋白国家参考品合计21份样品,采用UPLC测定多聚体含量并用HPLC方法平行测定,开展实验室间比对和UPLC方法的适用性论证。结果4家同时具备HPLC和UPLC条件的实验室平行比对显示,UPLC方法与现有药典HPLC方法实验室内结果比较无显著性差异(P>0.05)。6家实验室UPLC测定21份样品结果均值与4家实验室HPLC方法测定结果均值配对t检验(P>0.05),UPLC方法实验室间无显著性差异。6家协作实验室间UPLC法对21份样本平行测定结果标准差SD的均值仅为0.06,相对标准偏差RSD的均值仅为1.04%;而HPLC方法对21份样本平行测定标准差SD的均值为0.14,相对标准偏差RSD的均值为2.33%,提示UPLC方法测定结果的实验室间差异更小。结论UPLC测定人血白蛋白多聚体与现有HPLC方法实验室间比对结果一致性高,但UPLC方法更为快速高效,测定结果的实验室间差异性更小,显著优于现有HPLC方法。

关键词:
  • 超高效液相色谱法  
  • 人血白蛋白  
  • 多聚体含量  
  • 分子排阻色谱  
  • 血液制品  
  • 实验室间比对  
作者:
王敏力; 侯书婷; 宋兰坤; 何永兵; 马力; 付龙; 邵泓; 韩治国; 侯继锋
单位:
中国食品药品检定研究院; WHO生物制品标准化和评价合作中心; 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室; 北京100050; 北京大学生命科学院; 北京100871; 沃特世科技上海有限公司; 上海201206; 四川远大蜀阳药业有限责任公司; 成都610214; 华兰生物工程股份有限公司; 河南新乡453003; 沃特世|药典会联合实验室; 北京100050; 上海市食品药品检验所; 上海201203
刊名:
中国药学

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期刊名称:中国药学

中国药学杂志紧跟学术前沿,紧贴读者,国内刊号为:11-2162/R。坚持指导性与实用性相结合的原则,创办于1953年,杂志在全国同类期刊中发行数量名列前茅。

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